태국 FDA 등록

Thailand FDA Registration

의약품, 식품, 식품 보조제, 동물 건강 제품 또는 기타 의료, 마약 및 독성 물질을 태국으로 수입하려면 FDA (Food and Drug Administration of Thailand)에 등록해야합니다. 태국에서 제품 등록 신청서를 제출하고 FDA에 등록 인증서를받는 데 필요한 시간은 크게 다를 수 있습니다. 
등록에 소요되는 대략적인 시간은 다음과 같습니다.
1 개월에서 6 개월 사이 또는 1년이상이 소요될수 있습니다. 화장품 1 개월, 일반 의료 기기 및 독성 물질이있는 반면 식품 및 의약품은 몇 달이 걸릴 수 있습니다.
 
  • 태국 의약품 등록
태국의 FDA는 태국의 수입업자와 제조업자가 태국에서 의약품이나 의약품을 수입하거나 제조하기 전에 FDA의 승인을 받아야합니다. FDA는 의약품을 현대식, 일반 의약품, 전통 의약품 및 수 의약품으로 분류하며, 각각 별도의 등록 요건이 있습니다. 일반 의약품은 일반 의약품, 신약 및 새로운 제네릭의 개별 범주로 분류됩니다. 각 의약품 범주에는 고유 한 요구 사항이 있습니다. 태국 FDA는 무기한으로 약물 라이센스를 발행합니다.
 
  • 태국 의료 기기 등록
태국의 의료 기기는 태국 FDA의 전문 부서에서 규제하며, 의료 기기에는 라이센스 또는 등록이 필요합니다. 태국 FDA는 의료 기기를 다음과 같이 3 가지 하위 카테고리로 분류합니다.
  • 1 급 의료 기기 : 콘돔, 수술 용 장갑, 주사기 및 진단 테스트 키트.
  • 2 급 의료 기기 : 재활 기기, 혈중 알코올 농도 측정 키트, 실리콘 임플란트 및 진단 목적 이외의 테스트 키트.  2 급 의료기기에는 USFDA 인증서가 필요합니다.
  • 3 급 의료 기기 : 위험도가 가장 낮은 기기 범주.

 

  • 태국 화장품 등록
태국 FDA는 화장품의 성분 함량에 따라 화장품을 두 가지 범주로 분류합니다.
  • 일반 화장품 : 일반 화장품의 성분 함량은 시장에 출시되기 전에 FDA에 제품 통지를 요구할 것입니다. 통지 프로세스는 일반적으로 하루에 1 일 후에 완료됩니다.
  • 특별 관리 화장품 : 특별 관리 성분이 화장품에 사용되는 경우 등록이 필요합니다. 등록 절차는 일반적으로 30 일이 소요됩니다.
일반 또는 특수 제어 성분이 포함되지 않은 화장품은 현재 일반 화장품으로 분류됩니다.
 
  • 유해 물질 등록
태국의 유해 물질 법에 따라 태국 FDA는 위험 정도에 따라 유해 물질을 4 가지 유형으로 분류합니다.
  • 유형 1 유해 물질 : 모니터링해야 할 위험이 낮은 제품. 태국에서 물질의 수입, 수출, 제조 또는 소유는 허가 또는 등록이 필요하지 않지만 특정 기준 및 절차를 충족해야합니다.
  • 유형 2 유해 물질 : 모니터링 및 제어가 필요한 제품. 유형 2는 FDA에 제품 통지, 등록 및 특정 기준 준수를 요구합니다.
  • 유형 3 유해 물질 : 위험도가 높은 제품은보다 엄격한 제어 절차가 필요합니다. 유형 3은 FDA 허가 및 등록 증명서를 받아야합니다.
  • 유형 4 유해 물질 : 소비자, 동물, 식물, 재산 또는 환경을 위협 할 수있는 제품. 태국 법은 태국에서 유형 4의 수입, 수출 및 소유를 금지합니다.
 
  • 태국 식품 등록
태국으로 식품을 수입하는 것은 태국 언어로 완전히 번역 된 라벨과 함께 태국 FDA에 등록해야합니다. 별도의 제조 허가에 대한 태국 FDA 표준을 충족하도록 가공 및 성분에 대한 세부 사항을 포함하여 식품을 분석해야합니다. 수입 라이센스는 3 년마다 갱신해야합니다.
 
  • 태국 FDA 라이센스 획득
태국에서 식품 또는 약품을 수입 또는 제조 할 수있는 라이센스를 취득하려면 많은 충족서류가 필요합니다. 다른 국가의 등록 증명서 및 증빙 서류는 태국 FDA 신청서를 작성하는데 필요 서류입니다. FDA 수수료는 등록 된 품목에 따라 다릅니다.